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PLC在凍干生產線制藥中的應用和發(fā)展前景

發(fā)布日期：2023-05-24


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國家對于藥品的生產在大力推行《藥品生產和質量管理規(guī)范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染, 降低各種差錯的發(fā)生, 用于提高藥品質量的重要措施。由于藥品生產的工藝要求在提高, 制藥設備也在不斷的更新升級, GMP規(guī)范提出之前生產線大多采用手動操作, 由操作人員帶著手套完成灌藥、加塞等過程。這樣增加了藥品質量的風險, 本文旨在對生產線應用可編程控制器 (PLC) 實現(xiàn)自動控制進行簡要闡述, 并重點闡述GMP升級對PLC應用在制藥設備的工藝要求和發(fā)展前景。


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可編程控制技術的運行原理

按照可編程控制器 (PLC) 的I/O點數(shù)可以將其分為三種類型:小型機、中型機和大型機三種, 雖然PLC的種類很多, 但是其結構和原理實現(xiàn)都大體一致, 其內部存儲執(zhí)行邏輯運算, 順序控制, 計時, 計數(shù)和算術運算等面向用戶的操作命令, 并通過數(shù)字式或模擬式的輸入和輸出, 控制各種類型的機械或生產過程, 并與其有關的外圍設備與工業(yè)控制系統(tǒng)形成一個整體, 從而過到控制的目的。PLC的結構主要有CPU、存儲器、電源、專用的輸入輸出接口、數(shù)據總線等。PLC首先將灌裝機的連續(xù)動作轉化成程序語言, 然后按一定運算法則輸入輸出控制器接著相應的部件接受到控制器的信號做出相應的物理動作, 從而制藥設備生產線得以自動化生產。

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2

PLC在生產線中主要的應用
PLC作為核心部件, 采集各種光電感應或限位開關發(fā)出的開關量信號, 壓力、溫度、液位、流量等模擬信號對主電機、電加熱管、蠕動泵和各類電磁閥等進行控制。

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PLC對洗瓶機的應用

烘箱網帶缺瓶高速, 動態(tài)生產半速, 滿瓶停機的分級控制主機轉速;注射水的水溫、水壓和壓縮空氣壓力的下限報警并停機;低液位停止循環(huán)水泵;出瓶計數(shù);主機過載停機并提示。

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PLC對灌裝機的應用

無瓶止灌, 無瓶止塞, 在線抽檢, 生產計數(shù), 缺塞報警, 缺瓶停機。在超載或緊急情況, 設備可以立即停機, 故障排除后, 恢復生產需要再按啟動按鈕。與其他設備聯(lián)機運行, 當其前置理瓶臺的瓶子過多時, 停止烘箱的輸瓶網帶和洗瓶機。

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PLC對烘箱的應用

連接觸摸屏讀取工藝參數(shù);通過變頻器對網帶電機控制轉速和各風機控制轉速, 監(jiān)測各風機運行情況, 如過載和低風速風門位置;PID控制加熱管溫度, 并檢測加熱管、預熱段, 高溫段, 冷卻段溫度;連接打印機對生產過程記錄的數(shù)據或曲線進行打印。
生產線上各臺設備。只用簡單的限位傳輸?shù)腎/O信號來控制啟停。實際上只為獨立單元，自動化程度相對較低，需要繼續(xù)挖掘PLC的運算和遠程通訊功能。

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GMP升級對PLC應用在制藥設備的工藝要求和發(fā)展前景
新版的GMP對于設備的要求有三大目標要素:將人為的差錯控制在最低的限度;防止對藥品的污染和降低質量;保證高質量產品的質量管理體系。
設備的結構一般被固化, 一旦投入使用, 要改變幾乎是不可能的。例如烘箱加熱段的設計, 所配置加熱管數(shù)量和規(guī)格很難在使用后進行改造, 使用中如發(fā)現(xiàn)傳熱受熱的均勻性不好, 其溫度曲線會發(fā)生明顯的變化, 此時需要技術人員對風機的頻率和PID調節(jié)參數(shù)進行必要的調整。設備能夠自動記錄調節(jié)加熱就成為新的趨勢, 這對開發(fā)PLC程序者提出更高的要求, 將現(xiàn)代的模糊算法加入到PLC的程序中, 使其控制加熱管達到一種動態(tài)的平衡。藥物與生產上的設備都有直接或間接的接觸, 在藥物制備中結構通常設計有利于物料的流動、位移、反應、交換及清洗的結構。電氣控制需配合工藝過程, 而此類生產步驟在實施監(jiān)控時存在著潔凈區(qū)域轉移和跨度較大, 其最理想解決方案為無線傳輸, 將各類二次儀表測得的數(shù)據無線傳輸至上位機中, 由上位機進行匯總解析。PLC使用工業(yè)通訊光纖與上位機通訊, 控制生產線各工作站的運行。
在對治療心臟病等裝量精度要求高藥品中, 1%以下誤差才被接受, 而以步進電機傳動的蠕動泵, 受制于硅膠管的管徑、藥液的液位和氣泡等外在干擾, 誤差的風險很大。伺服電機驅動容積泵灌裝精度為±1%理論上滿足, 但生產過程中每一個小時左右需要在線抽查檢驗裝量。高速運算的PLC借助壓力模塊傳送的數(shù)據, 可以實現(xiàn)此項功能。這將顯注的減少人為的差錯和干擾。在A級凈化區(qū) (即灌裝區(qū)域) 企業(yè)需要重點監(jiān)控環(huán)境中的塵埃粒子數(shù), 目前多數(shù)采用獨立的檢測儀器進行檢測和報警。高性能的PLC整合以上各項數(shù)據, 集中控制?？蓽p少大量在崗人員, 這也可以降低藥品的質量風險。
目前PLC廠家眾多, 版本多樣, 標準不盡相同, 通用性很差。使得專業(yè)化、標準化的控制系統(tǒng)難以實現(xiàn)。未來PLC在制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢為通過標準通訊接口, 整合二次儀表, 附以其他系統(tǒng), 配以電氣工業(yè)優(yōu)秀的執(zhí)行部件對生產中各個環(huán)節(jié)的數(shù)據進行監(jiān)控、記錄、存檔, 實現(xiàn)高智能化的無人職守生產線。技術人員只需遠程監(jiān)視PLC反饋的數(shù)據或報表, 即可完成生產。

參考文獻

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【2】 廖常初PLC基礎及應用[M]。北京:機械工業(yè)出版社, 2003

【3】許曉君, 許建坪PLC與計算機間通訊的研究[J]。電子測試, 2011

【4】劉永麗藥品生產管理中風險管理的應用[J]。中國醫(yī)藥導報2010年05期

來源：制藥工藝與裝備

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