發(fā)布日期：2025-02-13
1月20日—2月9日 醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注 封面新聞 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》。該公告適用于由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥。香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊申請人可按有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報(bào)資料。審評部門參照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評，并在80個(gè)工作日內(nèi)完成審評。
行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告》，旨在加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（以下簡稱eCTD）的實(shí)施進(jìn)程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。該公告明確了自2025年1月27日起，化學(xué)藥品1類至5類的藥物臨床試驗(yàn)申請，化學(xué)藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請，以及預(yù)防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗(yàn)申請、2類和3類的上市許可申請，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。采用eCTD進(jìn)行申報(bào)的，申請人按照現(xiàn)行的eCTD技術(shù)文件要求準(zhǔn)備和提交eCTD電子申報(bào)資料。
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書的公告》，決定對天麻制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
3.國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知》，國家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。能力驗(yàn)證工作結(jié)束后，國家藥監(jiān)局將對各省藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證的參與率和滿意率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并作為藥品安全考核工作的參考。
4.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示37個(gè)仿制藥一致性評價(jià)任務(wù)，涉及注射用頭孢他啶等品種。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布7期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括542個(gè)受理號，涉及江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司等企業(yè)。
2.CDE承辦受理198個(gè)新藥上市申請，包括芍藥甘草顆粒等。
3.科興制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的人干擾素α 1b吸入溶液藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。
4.復(fù)宏漢霖發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥候選藥HLX11的生物制品許可申請獲FDA受理。
醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.微知卓生物宣布，公司完成2億元B+輪融資，本輪融資由上實(shí)資本旗下的上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，現(xiàn)有股東龍磐投資繼續(xù)支持，光華梧桐共同參與。融資資金將用于加速核心產(chǎn)品HepaCure生物人工肝的臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)布局以及后續(xù)創(chuàng)新管線的研發(fā)。
2.達(dá)歌生物宣布，公司完成超2000萬美元的A+輪融資，本輪融資由浙江省“4+1”生物醫(yī)藥與高端器械產(chǎn)業(yè)基金、Takeda Ventures、豐川資本、隆門資本、浩悅中國醫(yī)療健康基金以及AIM-HI Accelerator Fund等知名機(jī)構(gòu)投資，現(xiàn)有股東元生創(chuàng)投繼續(xù)加持。本輪融資將助力達(dá)歌生物在新型分子膠領(lǐng)域的布局，包括推進(jìn)核心管線HuR分子膠的臨床研究。
藥品集中采購
安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室對安徽省2024年度中成藥集中帶量采購擬中選結(jié)果予以公示，共有感冒清熱顆粒、護(hù)肝片、強(qiáng)力枇杷露、消炎利膽片等11個(gè)中成藥擬中選。對比此前安徽省發(fā)布的《關(guān)于公布安徽省2024年中成藥集采申報(bào)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)信息的通知》，有11個(gè)中成藥最終未出現(xiàn)在本次擬中選名單上，包括腦心通膠囊、通心絡(luò)膠囊、腦心安膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、穩(wěn)心顆粒等獨(dú)家中成藥。
來源/ 中國醫(yī)藥報(bào)
