發(fā)布日期：2025-02-21
2月17日，市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長郭術(shù)廷帶隊先后赴徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司、士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司、卡爾史托斯內(nèi)窺鏡（上海）有限公司調(diào)研企業(yè)進口醫(yī)療器械落地本市生產(chǎn)相關(guān)情況。
調(diào)研組一行查看了各企業(yè)生產(chǎn)場地，重點聽取企業(yè)進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)至本市生產(chǎn)的相關(guān)注冊進展情況。針對企業(yè)普遍關(guān)注的轉(zhuǎn)產(chǎn)政策、咨詢渠道、審評流程、體系核查、生產(chǎn)許可等具體問題予以逐一回應(yīng)。幫助企業(yè)把握產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點，助力企業(yè)少走彎路，加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)進度。
今年，上海局將支持進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)作為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號)的重要舉措，并將結(jié)合《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，細化進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至本市生產(chǎn)的相關(guān)配套政策，進一步加強“檢審聯(lián)動”，設(shè)立專線，做好提前介入服務(wù)，以更好的支持進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)本市生產(chǎn)，同時積極鼓勵高端醫(yī)療裝備等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品引入本市生產(chǎn)。
市藥品監(jiān)管局器械注冊處、器械監(jiān)管處、器審中心、醫(yī)械院，以及浦東新區(qū)、閔行區(qū)、松江區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負責同志參加調(diào)研。
來源：上海藥監(jiān)
