發(fā)布日期：2025-01-15
隨著2024年的悄然離去，醫(yī)藥行業(yè)迎來了一系列新的變化和動態(tài)。這些變化不僅影響了我們的日常工作流程，也對行業(yè)未來的發(fā)展方向產(chǎn)生了深遠的影響。在這樣一個快速演變的行業(yè)背景下，定期回顧和總結(jié)經(jīng)驗教訓對于預測未來趨勢和應對即將到來的挑戰(zhàn)至關(guān)重要。
基于筆者的實踐和觀察，總結(jié)出以下八大行業(yè)關(guān)鍵詞，這些關(guān)鍵詞涵蓋了2024年醫(yī)藥行業(yè)的核心發(fā)展動態(tài)和趨勢。
2024年醫(yī)保談判結(jié)果已于11月28日公布，醫(yī)保藥品談判中，共有117種目錄外藥品參與了談判或競價。其中，89種藥品談判/競價成功，談判成功率達到了76%，平均降價63%，這一降幅與過去幾年相比保持了相對穩(wěn)定的趨勢。
根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年醫(yī)保目錄共新增91種藥品，其中腫瘤用藥26個（含4個罕見?。?、糖尿病等慢性病用藥15個（含2個罕見病）、罕見病用藥13個、抗感染用藥7個、中成藥11個、精神病用藥4個，以及其他領(lǐng)域用藥21個。
2024年，創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力。國家醫(yī)保局對創(chuàng)新藥更是給予前所未有的支持，不僅在醫(yī)保目錄調(diào)整中重點納入 “全球新” 創(chuàng)新藥，還真金白銀投入，助力創(chuàng)新藥突破發(fā)展?！爸С终鎰?chuàng)新，真支持創(chuàng)新。”這是國家醫(yī)保局在今年的醫(yī)保目錄調(diào)整中多次明確提出的導向。新版醫(yī)保目錄已于2024年11月28日出爐，也于今年1月1日正式落地實施。從結(jié)果看，業(yè)內(nèi)普遍認為這次調(diào)整最主要的特點就是體現(xiàn)了真創(chuàng)新。今年新增的91種藥品中有90個為5年內(nèi)新上市品種，38個是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率高達92.7%，較總體成功率高16個百分點。
自政府工作報告首提“創(chuàng)新藥”之后，國務(wù)院辦公廳2024年6月發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》也多次提及“創(chuàng)新藥”。2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》；同月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，針對創(chuàng)新藥的審批時限也由此縮短至30個工作日。作為首個按照試點方案批準的臨床試驗申請，用于治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗審評審批僅用21日。利好政策不斷，創(chuàng)新藥快速發(fā)展。
回顧2024年，按國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的1類或1.1類新藥計算，NMPA共批準了48款1類創(chuàng)新藥上市，其中進口創(chuàng)新藥8款，國產(chǎn)創(chuàng)新藥40款。從藥物類型來看，涉及23款化學藥品、22款生物制品和3款中藥及天然產(chǎn)物，在數(shù)量上再創(chuàng)新高。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，2020年批準了16款1類創(chuàng)新藥，2021年進入1類創(chuàng)新藥獲批元年，僅是當年獲批的1類創(chuàng)新藥相當于前四年的總和。盡管2022年獲批數(shù)量來看似乎恢復了常態(tài)，但從2023年開始又呈現(xiàn)增長。（創(chuàng)新藥指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的注冊分類為1類或1.1類或1.4類的藥品，按通用名計。）
這些新藥不僅在數(shù)量上取得突破，還為患者提供了更多選擇和希望。
品種數(shù)量創(chuàng)新高
國家第十批集采共涉及62個品種，263個品規(guī)，為歷史之最。其中注射劑品種高達37個，占比超過56%，成為集采中的“重頭戲”?！捌贩N數(shù)量創(chuàng)新高”顯示國家在擴大集采覆蓋面的決心，旨在通過集中采購降低藥品成本，減輕患者負擔。
集采競爭異常激烈
共439家企業(yè)參與，最終234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格。品種覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等多個治療領(lǐng)域，其中心腦血管疾病用藥占集采的近20%。此次集采的大品種數(shù)量創(chuàng)新高，超過10億的大品種有20個，顯示出集采的廣泛性和深度。注射劑品種競爭尤為激烈，超過半數(shù)為注射劑，間苯三酚注射劑符合申報資格企業(yè)數(shù)量達到36家。集采的實施旨在通過以量換價，提升患者用藥質(zhì)量，改善用藥結(jié)構(gòu)，推動患者用藥提質(zhì)升級。
促進基層醫(yī)療機構(gòu)參與
各省份正在積極推動村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店參與集中采購（集采），并為他們提供報量和平臺采購賬號，同時確保他們能夠獲得必要的培訓和政策咨詢服務(wù)。集采政策正在不斷深化和擴展，具體體現(xiàn)在“4+4”策略上，即“四個提質(zhì)”和“四個擴面”。“四個提質(zhì)”包括集采規(guī)范提質(zhì)、落地執(zhí)行提質(zhì)、溝通渠道提質(zhì)和監(jiān)管協(xié)同提質(zhì)；而“四個擴面”則涉及聯(lián)盟擴面、品種擴面、接續(xù)擴面和機構(gòu)擴面。這樣的政策如果能夠更有效地向基層和民營醫(yī)院延伸，將對整個醫(yī)藥市場產(chǎn)生深遠的影響。
2024年，醫(yī)藥行業(yè)政策聚焦之一便是藥價治理，涉及“四同”藥品價格治理、監(jiān)測價、價格首發(fā)、全國聯(lián)審通辦等多個方面。藥品在其上市、培育及成熟各階段，價格治理策略各具特色：新藥上市時的首發(fā)價格、納入醫(yī)保后的支付標準、省級平臺掛網(wǎng)價格、市場競爭成熟后的價格調(diào)整，以及不同銷售渠道間的價差管理，藥品全生命周期的價格政策工具呈現(xiàn)出多樣化特點。
國家醫(yī)保局持續(xù)深化藥品價格治理，旨在消除省際間不公平高價和歧視性高價，推動藥品價格透明均衡。通過開展掛網(wǎng)藥品價格數(shù)據(jù)質(zhì)量提升行動，匯總?cè)恳褣炀W(wǎng)在售的藥品，保留活躍交易的價格數(shù)據(jù)，打通省際間信息壁壘。在此基礎(chǔ)上，統(tǒng)計分析藥品掛網(wǎng)價格分布情況，形成監(jiān)測結(jié)果，統(tǒng)一推送給各地，幫助排查潛在的不公平高價。
同時，國家醫(yī)保局強調(diào)要充分發(fā)揮市場決定性作用，更好發(fā)揮政府作用，建立健全藥品全生命周期價格形成機制，加強不同渠道價格監(jiān)督管理，引導企業(yè)自主合理制定價格，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。此外，國家及省級層面陸續(xù)發(fā)文落實跟進《關(guān)于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》文件要求，開展“四同藥品價格治理”，推動醫(yī)藥企業(yè)價格行為更加公平誠信。通過這些措施，國家醫(yī)保局致力于推進構(gòu)建藥品領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，維護患者群眾合法權(quán)益。
門診統(tǒng)籌的本質(zhì)是資源分配，體現(xiàn)在兩方面，一是醫(yī)保資源的再分配，統(tǒng)籌基金從醫(yī)院住院部逐漸延伸到門診，再延伸至定點藥店，以及參保人的醫(yī)保待遇再分配；二是，由基金再分配帶來的流量再分配。
2024年的政策著重提升門診保障水平，增強群眾的參保獲得感。職工醫(yī)保參保人在普通門診統(tǒng)籌定點醫(yī)療機構(gòu)就診不受定點數(shù)量限制，起付線累計計算，且一個醫(yī)療年度內(nèi)只需負擔一次起付線即可按規(guī)定比例報銷。
門診統(tǒng)籌年度支付限額有所提高，在職職工從1800元提高至2500元，退休人員從2000元提高至3000元。支付比例也得到提升，在職職工和退休人員在不同類別的定點醫(yī)療機構(gòu)支付比例分別提高5個百分點。此外，門診統(tǒng)籌基金對乙類藥品的先行自付比例統(tǒng)一降低為5%。政策還強調(diào)了門診總額預算管理，逐步實行總額預算管理，并采取“總額控制、月度結(jié)算、年終清算”的方式結(jié)算門診費用。
同時，2024年12月10日國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委頒布的政策《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》鼓勵定點零售藥店通過省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)采購藥品，專區(qū)專柜銷售醫(yī)保集采藥品、國談藥品，以提供價格合理的藥品給參保人員。這些措施旨在減輕參保職工門診醫(yī)療費用負擔，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，確保醫(yī)保基金的安全和效率。
加強采購執(zhí)行管理
藥品和耗材的聯(lián)合采購辦公室及牽頭省份需嚴格監(jiān)督集采執(zhí)行，各省份需緊密合作，執(zhí)行集采政策，保障中選產(chǎn)品供應，并監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)完成采購量，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。國家醫(yī)保局將通過醫(yī)保信息平臺為牽頭省份提供數(shù)據(jù)查詢權(quán)限，各省份需規(guī)范上傳數(shù)據(jù)，牽頭省份負責分析執(zhí)行情況并通報。同時，鼓勵村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機構(gòu)和藥店參與集采，提供培訓和政策咨詢，探索醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算新模式，推廣藥品追溯碼應用。
暢通供應和質(zhì)量問題反饋渠道
省級醫(yī)保、衛(wèi)健部門與醫(yī)療機構(gòu)、中選企業(yè)建立會商機制，確保溝通暢通，解決供應和配送問題。明確中選藥品供應要求，合理選擇替代藥品。協(xié)同監(jiān)管打擊不正之風，對違規(guī)機構(gòu)采取措施。鼓勵各類醫(yī)療機構(gòu)參與集采，保障中選產(chǎn)品質(zhì)與量，優(yōu)先使用并及時回款。飛檢監(jiān)督集采執(zhí)行，提升網(wǎng)采率，優(yōu)化特殊藥品考核，提高政策執(zhí)行效率，確保藥品供應穩(wěn)定。
以集采為抓手切實提高網(wǎng)采率
督促醫(yī)療機構(gòu)參與集采并從省級醫(yī)藥集中采購平臺采購集采品種，包括中選及非中選產(chǎn)品，是確保藥品供應和質(zhì)量監(jiān)管的重要措施。各省份需以集采品種為重點，著力提升高值醫(yī)用耗材的網(wǎng)采率。通過醫(yī)保信息系統(tǒng)對結(jié)算數(shù)據(jù)和網(wǎng)采數(shù)據(jù)進行比對，不僅能夠加快高值醫(yī)用耗材的網(wǎng)上采購進程，還能有效發(fā)現(xiàn)并查處疑似騙保行為，維護醫(yī)?；鸢踩?。
發(fā)揮醫(yī)?；痫w行檢查作用
集采中選結(jié)果的執(zhí)行情況已被納入國家和省級醫(yī)保部門的飛行檢查內(nèi)容，重點檢查包括中選產(chǎn)品未進院、未完成協(xié)議采購量、使用高價非中選產(chǎn)品比例高、高價可替代品種使用異常增加等情形。這一措施旨在確保中選產(chǎn)品能夠順利進入醫(yī)院并被優(yōu)先使用，同時監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照集采政策和采購協(xié)議執(zhí)行，保障集采藥品耗材的合理使用。通過醫(yī)保信息系統(tǒng)比對結(jié)算數(shù)據(jù)和網(wǎng)采數(shù)據(jù)，可以加快推進高值醫(yī)用耗材網(wǎng)采，并對疑似騙保行為依法依規(guī)予以查處。此外，各級醫(yī)保部門內(nèi)部加強集中采購和基金監(jiān)管的溝通協(xié)調(diào)，特別是對集采執(zhí)行情況差的醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查，以確保集采政策的有效實施和醫(yī)?；鸬陌踩?/span>
2024年醫(yī)藥行業(yè)重要政策變化，對營銷合規(guī)提出了新的要求和挑戰(zhàn)。
過去一年，由于兩票制政策的實施，醫(yī)藥推廣模式發(fā)生了重大變化，從以往的多環(huán)節(jié)代理轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)企業(yè)直接與配送商合作，導致服務(wù)商的角色分離，即出現(xiàn)了CSO（既提供配送又做推廣）和CSP（專做推廣）的情況。這種變化引發(fā)了新的財稅合規(guī)和營銷合規(guī)問題。
醫(yī)藥政策合規(guī)管理的核心三要素
醫(yī)藥政策合規(guī)管理的核心要素包括合規(guī)反腐（預防和打擊腐敗行為），財稅管控（通過稅務(wù)手段和招標降價等方式限制銷售費用流出），以及價格策略（通過醫(yī)?？刭M壓低藥品價格）。這三大策略相互配合，共同作用于消除醫(yī)藥推廣中的不正當行為，推動行業(yè)向更加公正和透明的方向發(fā)展，同時減少藥品流通環(huán)節(jié)，降低整體成本。
探討實現(xiàn)營銷合規(guī)性的策略
有效實踐營銷合規(guī)的關(guān)鍵在于構(gòu)建五合一的合規(guī)風險庫，整合業(yè)務(wù)信息、風險信息、義務(wù)信息、管理信息以及崗位清單等多種內(nèi)容，清晰地列出各個風險點的性質(zhì)、來源、級別、影響范圍和管理責任分配，確保每個風險都能得到及時識別和管控。此外，還應持續(xù)教育、明確規(guī)范、強化監(jiān)控、進行風險管理，與客戶、合作伙伴及監(jiān)管機構(gòu)保持開放和透明的溝通，確保信息的真實性和透明度。
近年來，中國藥品市場經(jīng)歷了顯著的變化，其中最為顯著的是藥品價格的大幅下降及外資藥企逐步退出中國市場。這些變化背后，反映出醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷的重大變革。
藥品降價
中國藥品市場在近年來經(jīng)歷了價格的顯著調(diào)整，這主要得益于國家藥品集中帶量采購政策的實施，如《國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》。通過“量價掛鉤、以量換價”的策略，藥品集中采購價格得以形成，顯著降低了中選藥品的價格。
外資藥企撤離
在藥品價格下降和集采政策的影響下，一些外資藥企選擇退出中國市場或調(diào)整在中國市場的業(yè)務(wù)布局。例如，百特公司（計劃停止中國市場靜脈輸液產(chǎn)品的商業(yè)運營，上海工廠將不再供應中國市場。）、優(yōu)時比公司（以6.8億美元出售開浦蘭、仙特明等成熟產(chǎn)品及珠海的生產(chǎn)基地。）等。
醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢
首先，在國家不斷加大創(chuàng)新藥物研發(fā)支持和國內(nèi)藥企科研能力穩(wěn)步提高的背景下，創(chuàng)新藥物市場預計將實現(xiàn)迅猛擴張。這一趨勢將為患者帶來更多、更優(yōu)質(zhì)的治療方案。其次，即使仿制藥市場的利潤空間正在被壓縮，但隨著國內(nèi)藥品一致性評價的推進和市場競爭的加劇，仿制藥市場的競爭將更加激烈。最后，隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和大數(shù)據(jù)技術(shù)的應用，醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型將成為必然趨勢。這將提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量，同時也為患者提供更加便捷、個性化的醫(yī)療服務(wù)。
來源：醫(yī)藥地理
